全球生物仿制藥市場情況及競爭分析
日期：2017/12/11
2020年，生物仿制藥Biosimilar市場規(guī)模874億美金。歐盟是最早批準Biosimilar的監(jiān)管機構；FDA對Biosimilar相當慎重，直到2015年才批出第一個，現已有7個獲批。中國CFDA于2017年出了標準。隨著各個重磅靶向藥專利到期，市場爆發(fā)，競爭加劇，Sandoz和Celltrion目前占據市場先機，中國公司正在奮力趕上，有可能會像藥明康德般成為全球Biosimilar CMO中心。
一. 定義
在FDA的定義里，生物仿制藥是指與FDA已經批準的原研專利藥具有生物類似性或者互相替代性的生物制品。
有關生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開始實行的The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act)生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案2009，簡稱BPCI法案，是奧馬巴在任時推行的Affordable Care Act (ACA)平價醫(yī)療法案的一部分。
BPCI為生物仿制藥提出了一個簡化審批流程。生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實驗，在確實與原研藥類似下就可以獲得FDA批準了，利好仿制藥企業(yè)的。
FDA批生物仿制藥主要看以下幾點是否與原研藥相同。包括：作用機理、給藥途徑、劑型、劑量規(guī)格、生產設備
二.市場規(guī)模
企業(yè)選擇做生物仿制藥的目的很明顯：一是專利保護的新藥太貴，政府、醫(yī)保、患者都經受不起；二是做仿制藥的公司想分市場一杯羹。
市場規(guī)模的大小和原研藥的專利保護期直接相關。根據Evaluate的統(tǒng)計，到2020年，過專利保護期的生物藥將近874億美金市場規(guī)模。相當有吸引力的市場。
從銷售額來看，全球銷售額排名前十的藥物中，有七名都是生物藥。
第一名是Humira，Humira原研藥每月花費4370美金左右。2014年，印度仿制藥公司Cadila Healthcare生產的仿制藥Exemptia價格只有Humira的五分之一。2016年，印度制藥公司Torrent Pharmaceuticals出了第二個仿制藥Adfrar。2016年，FDA批準了Amgen的仿制藥Amjevita。根據Generics and Biosimilars Initiative統(tǒng)計，全球有近20家在做，其中三星已經獲批，Sandoz的已經提交EMA。
第三名是Rituxan，中文名美羅華，利妥昔單抗。Rituxan的美國專利是1998年授權的，2015年到期；歐洲的專利是2013年到期，據統(tǒng)計，全球有約24家公司在做Rituxan的生物類似物，印度四家公司Torrent、Zenotech、Intas、Hetero的產品已經上市銷售，Sandoz、Celltrion的已經獲批，中國的喜康JHL、復宏漢霖Henlius在臨床階段。
第四名Avastin，中文名阿瓦斯汀，貝伐珠單抗。Avastin于2004年獲得FDA批準，是WHO世界衛(wèi)生組織的基藥，可用于多種癌癥、眼科疾病，是VEGF的抗體。Avastin在美國的專利2019年到期，歐洲的專利2022年到期。Amgen安進公司的仿制藥Mvasi已經獲得FDA批準；印度Hetero公司的仿制藥2016年已經上市。全球有不少于18家的公司在做Avastin的類似物。
第六名Herceptin，中文名赫賽汀，曲妥珠單抗，是Her2抗體，主要治療乳腺癌。Herceptin于1998年獲得FDA批準，美國的專利2019年到期，歐洲的專利2014年到期。印度公司Biocon、Mylan的仿制藥2013年就上市銷售了。俄羅斯、伊朗也都批了自己的仿制藥。Celltrion于2014年在韓國上市銷售仿制藥。中信國?。ㄈ?014年獲得了CFDA批準，Henlius的III期臨床2017年已經啟動。全球預計有20家公司在做這個仿制藥。
第八名Remicade，中文名類克，英夫利西單抗。FDA于1998年批準Remicade原研藥，專利在美國2018年過期，歐洲2015年過期。仿制藥已經2013年歐盟獲批（Hospira、Celltrion）、2014年日本獲批（Celltrion）、2016年美國獲批（Celltrion/Hospira/Pfizer）、三星的仿制藥2017年也獲得FDA批準。全球有至少10家公司在做這個仿制藥。
第九名Enbrel，中文名恩利，依那西普。Enbrel是1998年獲得FDA批準的，與Remicade獲批時間是同一年，銷量和Remicade類似。Enbrel在美國的專利2028年到期。2013年，印度Cipla的仿制藥上市，便宜30%。印度Intas、Sandoz、三星都有獲批產品，中信國健的益賽普也有市場銷售。全球不少于15家公司在做。
第十名Lantus，中文名來得時，甘精胰島素。前面六大生物藥一半是羅氏的腫瘤藥，一半是TNF抗體治療免疫的，但都是單克隆抗體藥。Lantus不是單克隆抗體，是治療糖尿病的生物藥。Lantus在大多數國家的專利于2016年左右到期，禮來已經瞄上了這個市場，預計2020年能為禮來帶來6.3億美金收入。
三.誰可能成為Biosimilar巨頭
1. 從監(jiān)管程度講
歐洲是最先放開生物類似物批準的，第一個生物仿制藥于2006年獲批。
日本于2009年批準第一個生物類似物。
FDA于2015年批準第一個生物類似物。FDA迄今已經批了7個生物仿制藥。
值得一提的是，各國的第一個生物類似物均被Sandoz拿下。
2. 國際巨頭Sandoz和Celltrion
作為諾華的全資子公司，Sandoz專注生產化學仿制藥和生物仿制藥，2015年銷售額100多億美金。
Celltrion于2017年在韓國上市。公司披露2015年合并收入5.36億美金，凈利潤1.4億美金，凈利率有26%。公司有兩個產品獲批，其中Remsima是Remicade的仿制藥，Truxima是Rituxan的仿制藥。
3.中國企業(yè)的產能競爭大賽
生物仿制藥企業(yè)除了競爭研發(fā)實力，還競爭產能。生物藥和化學藥不同之處在于，生物藥固定資產投入門檻高，需要培養(yǎng)細胞，利用基因工程技術以生物體作為載體生產生物藥；化藥的合成設備相對簡單點、關鍵工藝在于合成路徑。
2016年，喜康宣布采用GE的模塊化方案KUBio在武漢建廠，擁有8000升一次性反應容器，成為國內第一家采用一次性生物反應技術的最大單克隆抗體生產工廠。
2017年，輝瑞宣布在杭州建立生物技術中心，產能未披露。藥明生物：安裝14*2000升+2*1000升的反應器，共計3萬升。信達生物：已建成2*1000升產線，擬再建設4*2000升和4*15000升的產線，共計7萬升。三生制藥：已建成6*5000升的3萬升產線，加上已有的5*1600升產線，共計3.8萬升。
信息來源：醫(yī)伯來
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