丹參滴丸再遭質疑！天士力：歪曲事實
日期：2017/9/20
南方周末
“完善試驗和申報工作還在進行中。而李連達卻故意歪曲事實，聲稱‘丹參滴丸三期臨床慘遭失敗’‘藥物無效’，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗。”
復方丹參滴丸國際化之路再起紛爭。
近日，中藥藥理學專家、中國工程院院士李連達撰文《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛！》在網絡刷屏。文中直指“最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛”，并分析其“慘敗”的四大原因。
“失敗并不可怕，可怕的是不肯認真總結教訓，不講真話，繼續(xù)用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙。”李連達寫道。（具體爭論詳見南方周末2016年12月22日報道《天士力明星中藥再起羅生門——在美臨床報告不明，副作用不清》）
一些業(yè)內人士不贊同李連達的做法，認為“作為藥物研發(fā)人，任何人的失敗都是我們的失敗，我們要給予更多的鼓勵和支持而不是落井下石”。
2017年9月15日，天士力制藥集團股份有限公司（以下簡稱天士力）發(fā)布澄清公告。該公司回應稱，李連達的文章編造吸引眼球的虛假標題，內容與事實嚴重不符?！癋DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）肯定了T89-07-CAESA （復方丹參滴丸在FDA研究申報代碼為T89）臨床試驗價值，肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質量可控性，完善試驗和申報工作還在進行中。而李連達卻故意歪曲事實，聲稱‘丹參滴丸三期臨床慘遭失敗’‘藥物無效’，這明顯屬于顛倒是非、惡意誹謗?！?/span>
按照天士力控股集團一位副總裁的說法，迅速回應是出于“不能讓無中生有的擾亂視聽（的人）興風作浪”。
啟程入美20年，用于治療冠心病、心絞痛的中成藥復方丹參滴丸一直被視為“中藥國際化標桿”，在國內也已連續(xù)13年問鼎中成藥單品年銷量冠軍，根據天士力發(fā)布的2016年度財報，2016年復方丹參滴丸銷售量1.36億盒。
這已經不是天士力在美申請上市過程中的第一次爭議了。
2016年12月9日，曾長期擔任天士力技術顧問的祝國光，在科學網個人博客上發(fā)文，炮轟天士力的“拳頭”產品復方丹參滴丸在美國臨床試驗造假。祝國光質疑稱，天士力公司在中國境內宣傳“復方丹參滴丸”通過美國FDA申請，而真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”。隨后，2016年12月12日，天士力發(fā)布公告進行回應稱，祝國光質疑不成立，“內容嚴重不實”。
天士力的復方丹參滴丸自1997年向美國FDA申請注冊，至今已20年，遠超過一般西藥申報注冊的時間，現在是否能成功獲批仍不得而知。
“圓滿完成”還是“試驗失敗”？
2016年3月全國“兩會”期間，天士力總裁閆希軍透露，復方丹參滴丸已完成全部臨床工作，進入COV（臨床中心關閉訪查）階段，臨床試驗結果尚需等待數據庫鎖定、數據分析完成、分析結果揭盲后形成臨床試驗總結報告。隨后，大量媒體以《復方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗復方中藥》為統一標題宣傳這一結果。
然而，半個月前，“天士力三期試驗并沒有成功”消息從美國傳來。
這也得到了天士力的官方印證。2017年8月31日，天士力公司發(fā)布了近期和美國FDA就該藥申報的會議討論，內容顯示，FDA 肯定了 T89-07-CAESA（復方丹參滴丸在美試驗代號） 臨床試驗的價值，但其用藥第四周的臨床試驗實際統計結果 p值為0.06，未達到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的統計學顯著的要求，公司將增補一個六周統計顯著的驗證性試驗，用于滿足美國 FDA 新藥申請的要求。會議中天士力提出了這個驗證性試驗的方案， FDA 表示愿意與公司繼續(xù)進行討論，共同確定試驗方案。
“天士力的公告都很有‘智慧’?！眹鴥纫晃恍滤幫顿Y者意味深長地說，在他看來，最新的會議討論表示，FDA對這一結果并不滿意，也沒有接受天士力公司提出的備選方案，而是需要繼續(xù)討論，再進一步確定試驗方案。
很快，醫(yī)藥圈開始議論：“原來上次的試驗并沒有成功”、“沒有達到上市要求，但具有學術價值”。
這和此前高調宣布試驗圓滿結束，獲批在即的攻勢形成鮮明對比。
“有意思，Ⅲ期試驗完成了9個月才說出真相，去年底天士力說丹參滴丸有效，試驗有統計學差異?，F在又說要讓做補充試驗，明顯是第一個期試驗未達到預期療效?！泵绹晃蝗A人中西醫(yī)博士告訴南方周末記者。
2016年12月26日，天士力制藥集團有限公司召開了投資者溝通交流會，會上表示，按照法規(guī)和法律的要求，一個新藥批準必須有兩個大型的完整獨立的Ⅲ期試驗，由于復方丹參滴丸有一千多篇文章證明價值，我們已經跟FDA達成SPA協議，假如通過一個試驗能夠足夠證明安全有效，就不需要做兩個Ⅲ期臨床試驗。但當時天士力方面也承認，“并不能保證所有臨床實驗都不需要增補”。
一位國內新藥研發(fā)的負責人解釋，一般來說，慢性病需要兩個獨立的III期臨床研究，而腫瘤或罕見病有的只需要一個III期試驗。但他補充，“換句話說，因為天士力可能再做一項三期臨床研究，幾年之內這個藥是不會被批的。”
信息來源：萬英會
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