“藥荒”反復上演 主動權應當掌握在誰手里?
日期：2016/7/14
制定臨床短缺藥物的長效管理制度才是解決之道，藥品監(jiān)管部門責無旁貸。“藥荒”反復發(fā)生，已經引起了監(jiān)管機構的重視，并積極組織應對措施。然而，如果每次都一事一議，被動應戰(zhàn)，“藥荒”問題不可能得到根本性的解決。分析短缺藥品特點，發(fā)現(xiàn)市場供應短缺背后的機制問題，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
來源：健康界 作者：況扶華
6月27日衛(wèi)計委公示《2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業(yè)招標評審結果》。三種藥物中標，然而這僅僅是九個招標品種中的三個品種。沒有企業(yè)中標的藥品該如何解決市場緊缺問題？近年反復上演的藥荒問題能靠這樣一事一議被動應戰(zhàn)的方式來解決問題嗎？
2016年衛(wèi)計委藥政司發(fā)布的九個計劃招標的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個標簽之一：定價低、用量小。
常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質素（兒童急救用藥）。
罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚精蛋白（心臟手術用藥）、放線菌素D（腫瘤化療藥物）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽霉素（腫瘤類抗生素）、注射用對氨基水楊酸鈉（結核用藥）。
定價低，然后用量還小，這意味著企業(yè)生產這些藥物無利可圖。因此，生產企業(yè)往往只有一到兩家，生產集中度非常高。一旦出現(xiàn)某個環(huán)節(jié)的中斷，藥品短缺便必然發(fā)生。無論是何種原因導致的臨床必需藥品短缺，依靠企業(yè)自動自愿來進行這些低價藥品生產是不現(xiàn)實的。
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魚精蛋白短缺就是一個“藥荒”反復發(fā)生的極端案例。2011年魚精蛋白就發(fā)生了短缺，經由媒體報道，政府部門出面協(xié)調解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠然，在衛(wèi)計委等機構的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會不會繼續(xù)輪回？解決問題的根本機制到底在哪里？
藥荒問題的解決路線一般是這樣的：
1. 臨床亟需，但卻沒有企業(yè)生產。
2. 缺藥危及生命，導致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 醫(yī)療機構缺藥無法開展工作，表達強烈不滿。
4. 信息通過各方轉發(fā)，媒體關注，反饋到政府管理部門。
5. 管理部門召集藥廠商議招標，藥廠應標，問題解決。
看上去，每個環(huán)節(jié)的責任人都很盡職盡責，然而，曾經發(fā)生過的藥品短缺在幾年后再次重復發(fā)生，這其中的問題令人深思。藥品短缺了之后再來反饋，再來組織生產，反應再迅速，這中間也是有一段時間的滯后。
魚精蛋白因為被媒體廣泛報道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。
第一次藥荒是2011年，由于原料供應商中止供應，當時唯一的生產商上海第一生化藥業(yè)有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產必須重新進行技術攻關，生產出的藥品，也需要經過規(guī)定的時間進行質量穩(wěn)定性考察。所以就是在這段考察期中企業(yè)產量銳減。
第二次是2016年，因魚精蛋白藥典標準修訂，企業(yè)自2015年底暫時停產，并從市場上召回了相關批次藥品，導致暫時性供應短缺。
兩次藥荒雖然原因不同，但機制卻是相似的：都沒有提前做好溝通。第一次原料廠商沒有提前告知生產商停止提供原料，造成因為新原料生產和申報時間長而短缺；第二次藥監(jiān)局進行監(jiān)管行動時沒有通盤考慮，唯一的兩家生產商同時因為監(jiān)管因素而停產。
臨床藥物短缺并非中國特色。2010年向美國FDA報告的藥品短缺達178起。但通過FDA的有效應對，并沒有釀成什么嚴重后果。美國的FDA有著先行者的經驗，看看它應對藥品短缺有哪幾招？
1. 建立停產的預警體系
FDA的預警體系已經上升到國家法規(guī)層面，主要涉及到產業(yè)界與管理部門的溝通。
@ 1997年美國《聯(lián)邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節(jié)要求生產商向FDA報告某些藥品的停產。
@ 1999年FDA在CDER設立藥品短缺計劃，開始監(jiān)測和減輕藥品短缺所造成的影響。
@ 2012年1月FDA發(fā)布一項規(guī)定，要求供應商在藥品短缺隱現(xiàn)時，更為廣泛地報告。FDA得到預警后，將會盡力幫助供應商解決問題，或尋求短缺藥品的替代來源。
@ 2012年6月，《FDA安全與創(chuàng)新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規(guī)定。要求擴展藥品中斷供應報告，創(chuàng)立追蹤短缺數(shù)據(jù)的機制，建立專責工作組。
我國在經歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經有一些建立預警機制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點儲備制度和動態(tài)監(jiān)測體系。各醫(yī)療機構每季度首月中旬將轄區(qū)內各類短缺藥品種等情況，通過網(wǎng)絡直報系統(tǒng)報省衛(wèi)計委，統(tǒng)計分析后在省藥品集中采購平臺上公布；一旦發(fā)現(xiàn)藥品供貨周期延長等前兆，即啟動預警機制。
但這種來自藥品使用機構的短缺信息報送其實也已經滯后，最前線的藥品短缺信息報告應該直接來自于藥品生產企業(yè)。而我國目前對于藥品生產企業(yè)報送藥品短缺信息并無成文規(guī)定。是否可以參照國外經驗，將預警機制關口前移？
2. 監(jiān)管時通盤考慮
根據(jù)FDA資料披露，質量與生產問題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質量與生產問題時，F(xiàn)DA的態(tài)度是與公司一起合作，解決問題。
FDA對于廠家的問題分為低風險和高風險。如果廠家在采取行動之前找到一種方法解決質量問題，F(xiàn)DA可以對廠家應用監(jiān)管自由裁量權或靈活性，以便繼續(xù)銷售醫(yī)療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權衡是否對存在生產GMP問題的企業(yè)采取監(jiān)管的利弊時，考慮引起藥品短缺的可能性。
“原料緊缺，或者標準升級等原因，造成企業(yè)臨時停產或者減產的，可以事先有所準備，比如聯(lián)系其他企業(yè)擴大生產。” 在記者就魚精蛋白短缺問題采訪時，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說。
為了實現(xiàn)藥品安全性的保障，藥品的每個生產環(huán)節(jié)都受到嚴格監(jiān)管。但嚴格監(jiān)管并不就代表在監(jiān)管機構內部絕不可能進行提前協(xié)調。如果在監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，需要企業(yè)“關停生產”時，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。
3. 優(yōu)化定價政策
美國FDA得出的結論落在定價機制上。認為如果定價有盈利的空間，就會有更多感興趣的廠家生產，而多個生產商是避免發(fā)生藥品短缺問題的關鍵環(huán)節(jié)。
很多先前的報道認為，我國藥物短缺是因為定價過低，企業(yè)沒有利潤，只能停產。2015年6月1日開始政府放開藥品定價權，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數(shù)藥品甚至炒到原價的100倍以上。
有媒體將這種短缺現(xiàn)象的原因歸結為藥品集中招標方式不合理。認為藥品是需要長期使用的東西，如果沒有合理利潤，即使中標，廠家停止供應甚至停產是很正常的事情。所以雖然政府不定價，但招標同樣起到定價的作用。
理順藥物流通環(huán)節(jié)，建立合理的藥物定價體系，才能從讓生產企業(yè)獲得合理的利潤，保持生產的動力。缺藥風波背后隱現(xiàn)的，仍是計劃與市場之間的博弈。簡單的低價政策下，企業(yè)選擇停產是必然的反應。
多位醫(yī)務界人士表示，雖然政府有基本藥物儲備制度，對一些藥物生產進行補貼，但“常常是一種藥嚴重短缺，各醫(yī)療機構反應強烈，政府部門才出面組織生產，接到行政命令的廠家硬著頭皮做一批交差，過后短缺依然如故”。藥品生產和上市是一個連續(xù)運轉的環(huán)節(jié)，涉及到政府監(jiān)管部門、醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)療服務提供機構、患者等多方利益。分析短缺藥品特點，發(fā)現(xiàn)市場供應短缺的機制性原因，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
【延伸閱讀】
我國關于藥品短缺的應對政策法規(guī)：
1998《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》
2010年《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》
2012年《關于對用量小的基本藥物品種實行定點生產試點政策的建議》
（本文綜編自錢江晚報、中國青年報、解放日報、中國新藥雜志等媒體）
制定臨床短缺藥物的長效管理制度才是解決之道，藥品監(jiān)管部門責無旁貸。“藥荒”反復發(fā)生，已經引起了監(jiān)管機構的重視，并積極組織應對措施。然而，如果每次都一事一議，被動應戰(zhàn)，“藥荒”問題不可能得到根本性的解決。分析短缺藥品特點，發(fā)現(xiàn)市場供應短缺背后的機制問題，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
來源：健康界 作者：況扶華
6月27日衛(wèi)計委公示《2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業(yè)招標評審結果》。三種藥物中標，然而這僅僅是九個招標品種中的三個品種。沒有企業(yè)中標的藥品該如何解決市場緊缺問題？近年反復上演的藥荒問題能靠這樣一事一議被動應戰(zhàn)的方式來解決問題嗎？
2016年衛(wèi)計委藥政司發(fā)布的九個計劃招標的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個標簽之一：定價低、用量小。
常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質素（兒童急救用藥）。
罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚精蛋白（心臟手術用藥）、放線菌素D（腫瘤化療藥物）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽霉素（腫瘤類抗生素）、注射用對氨基水楊酸鈉（結核用藥）。
定價低，然后用量還小，這意味著企業(yè)生產這些藥物無利可圖。因此，生產企業(yè)往往只有一到兩家，生產集中度非常高。一旦出現(xiàn)某個環(huán)節(jié)的中斷，藥品短缺便必然發(fā)生。無論是何種原因導致的臨床必需藥品短缺，依靠企業(yè)自動自愿來進行這些低價藥品生產是不現(xiàn)實的。
魚精蛋白短缺就是一個“藥荒”反復發(fā)生的極端案例。2011年魚精蛋白就發(fā)生了短缺，經由媒體報道，政府部門出面協(xié)調解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠然，在衛(wèi)計委等機構的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會不會繼續(xù)輪回？解決問題的根本機制到底在哪里？
藥荒問題的解決路線一般是這樣的：
1. 臨床亟需，但卻沒有企業(yè)生產。
2. 缺藥危及生命，導致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 醫(yī)療機構缺藥無法開展工作，表達強烈不滿。
4. 信息通過各方轉發(fā)，媒體關注，反饋到政府管理部門。
5. 管理部門召集藥廠商議招標，藥廠應標，問題解決。
看上去，每個環(huán)節(jié)的責任人都很盡職盡責，然而，曾經發(fā)生過的藥品短缺在幾年后再次重復發(fā)生，這其中的問題令人深思。藥品短缺了之后再來反饋，再來組織生產，反應再迅速，這中間也是有一段時間的滯后。
魚精蛋白因為被媒體廣泛報道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。
第一次藥荒是2011年，由于原料供應商中止供應，當時唯一的生產商上海第一生化藥業(yè)有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產必須重新進行技術攻關，生產出的藥品，也需要經過規(guī)定的時間進行質量穩(wěn)定性考察。所以就是在這段考察期中企業(yè)產量銳減。
第二次是2016年，因魚精蛋白藥典標準修訂，企業(yè)自2015年底暫時停產，并從市場上召回了相關批次藥品，導致暫時性供應短缺。
兩次藥荒雖然原因不同，但機制卻是相似的：都沒有提前做好溝通。第一次原料廠商沒有提前告知生產商停止提供原料，造成因為新原料生產和申報時間長而短缺；第二次藥監(jiān)局進行監(jiān)管行動時沒有通盤考慮，唯一的兩家生產商同時因為監(jiān)管因素而停產。
臨床藥物短缺并非中國特色。2010年向美國FDA報告的藥品短缺達178起。但通過FDA的有效應對，并沒有釀成什么嚴重后果。美國的FDA有著先行者的經驗，看看它應對藥品短缺有哪幾招？
1. 建立停產的預警體系
FDA的預警體系已經上升到國家法規(guī)層面，主要涉及到產業(yè)界與管理部門的溝通。
@ 1997年美國《聯(lián)邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節(jié)要求生產商向FDA報告某些藥品的停產。
@ 1999年FDA在CDER設立藥品短缺計劃，開始監(jiān)測和減輕藥品短缺所造成的影響。
@ 2012年1月FDA發(fā)布一項規(guī)定，要求供應商在藥品短缺隱現(xiàn)時，更為廣泛地報告。FDA得到預警后，將會盡力幫助供應商解決問題，或尋求短缺藥品的替代來源。
@ 2012年6月，《FDA安全與創(chuàng)新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規(guī)定。要求擴展藥品中斷供應報告，創(chuàng)立追蹤短缺數(shù)據(jù)的機制，建立專責工作組。
我國在經歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經有一些建立預警機制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點儲備制度和動態(tài)監(jiān)測體系。各醫(yī)療機構每季度首月中旬將轄區(qū)內各類短缺藥品種等情況，通過網(wǎng)絡直報系統(tǒng)報省衛(wèi)計委，統(tǒng)計分析后在省藥品集中采購平臺上公布；一旦發(fā)現(xiàn)藥品供貨周期延長等前兆，即啟動預警機制。
但這種來自藥品使用機構的短缺信息報送其實也已經滯后，最前線的藥品短缺信息報告應該直接來自于藥品生產企業(yè)。而我國目前對于藥品生產企業(yè)報送藥品短缺信息并無成文規(guī)定。是否可以參照國外經驗，將預警機制關口前移？
2. 監(jiān)管時通盤考慮
根據(jù)FDA資料披露，質量與生產問題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質量與生產問題時，F(xiàn)DA的態(tài)度是與公司一起合作，解決問題。
FDA對于廠家的問題分為低風險和高風險。如果廠家在采取行動之前找到一種方法解決質量問題，F(xiàn)DA可以對廠家應用監(jiān)管自由裁量權或靈活性，以便繼續(xù)銷售醫(yī)療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權衡是否對存在生產GMP問題的企業(yè)采取監(jiān)管的利弊時，考慮引起藥品短缺的可能性。
“原料緊缺，或者標準升級等原因，造成企業(yè)臨時停產或者減產的，可以事先有所準備，比如聯(lián)系其他企業(yè)擴大生產?！?在記者就魚精蛋白短缺問題采訪時，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說。
為了實現(xiàn)藥品安全性的保障，藥品的每個生產環(huán)節(jié)都受到嚴格監(jiān)管。但嚴格監(jiān)管并不就代表在監(jiān)管機構內部絕不可能進行提前協(xié)調。如果在監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，需要企業(yè)“關停生產”時，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。
3. 優(yōu)化定價政策
美國FDA得出的結論落在定價機制上。認為如果定價有盈利的空間，就會有更多感興趣的廠家生產，而多個生產商是避免發(fā)生藥品短缺問題的關鍵環(huán)節(jié)。
很多先前的報道認為，我國藥物短缺是因為定價過低，企業(yè)沒有利潤，只能停產。2015年6月1日開始政府放開藥品定價權，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數(shù)藥品甚至炒到原價的100倍以上。
有媒體將這種短缺現(xiàn)象的原因歸結為藥品集中招標方式不合理。認為藥品是需要長期使用的東西，如果沒有合理利潤，即使中標，廠家停止供應甚至停產是很正常的事情。所以雖然政府不定價，但招標同樣起到定價的作用。
理順藥物流通環(huán)節(jié)，建立合理的藥物定價體系，才能從讓生產企業(yè)獲得合理的利潤，保持生產的動力。缺藥風波背后隱現(xiàn)的，仍是計劃與市場之間的博弈。簡單的低價政策下，企業(yè)選擇停產是必然的反應。
多位醫(yī)務界人士表示，雖然政府有基本藥物儲備制度，對一些藥物生產進行補貼，但“常常是一種藥嚴重短缺，各醫(yī)療機構反應強烈，政府部門才出面組織生產，接到行政命令的廠家硬著頭皮做一批交差，過后短缺依然如故”。藥品生產和上市是一個連續(xù)運轉的環(huán)節(jié)，涉及到政府監(jiān)管部門、醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)療服務提供機構、患者等多方利益。分析短缺藥品特點，發(fā)現(xiàn)市場供應短缺的機制性原因，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
【延伸閱讀】
我國關于藥品短缺的應對政策法規(guī)：
1998《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》
2010年《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》
2012年《關于對用量小的基本藥物品種實行定點生產試點政策的建議》
（本文綜編自錢江晚報、中國青年報、解放日報、中國新藥雜志等媒體）
信息來源：健康界
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